【河南二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械備案(鄭州二類(lèi)資質(zhì)備案公示網(wǎng))】河南二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械備案分為申請(qǐng)-審批-領(lǐng)證等環(huán)節(jié)，其中鄭州二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案指的是從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理的從業(yè)證明，比如經(jīng)營(yíng)售賣(mài)醫(yī)療垃圾桶，醫(yī)療口罩等等，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，未取得合規(guī)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)，可受到主管單位處10萬(wàn)以下罰款、或處罰。接下來(lái)，小美熊財(cái)稅小編就給大家詳細(xì)介紹下關(guān)于河南二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械備案流程及費(fèi)用知識(shí)，供大家參考：

河南二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械備案好處：

鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可證辦理后，企業(yè)可以在鄭州合法合規(guī)的開(kāi)展相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，不僅如此，還可以增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，彰顯實(shí)力等等，詳細(xì)用途如下：

1、鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)從業(yè)的必然要求；

2、鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)合作的必要準(zhǔn)備；

3、鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)重要的信任背書(shū)；

4、鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)的前提；

5、鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)加強(qiáng)合作的保證；

6、鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)拉取投資的前置。

河南二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械備案流程：

尋找代辦機(jī)構(gòu)→商議合作細(xì)節(jié)→簽署書(shū)面合同→準(zhǔn)備申請(qǐng)材料→提交代辦公司→代辦機(jī)構(gòu)提供服務(wù)。

小美熊代辦好處：

1、選擇我們，全程省心省時(shí)，只需要等著拿證即可

2、時(shí)間就是金錢(qián)，無(wú)地址注冊(cè)公司，快至3天拿證！

根據(jù)小美熊鄭州二類(lèi)備案代辦經(jīng)驗(yàn)可知，鄭州二類(lèi)備案代辦辦理資料是很多人最容易出錯(cuò)的版塊，小編曾在我司銷(xiāo)售處得知，有的公司自己辦理提交好幾次材料都審核不通過(guò)，最后找專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)資質(zhì)代辦的公司幫忙協(xié)助申請(qǐng)。（例如找小美熊代辦）

為幫助公司提高申請(qǐng)鄭州市二類(lèi)備案憑證材料準(zhǔn)確性，減少退回補(bǔ)正次數(shù)，節(jié)約審批用時(shí)，提升審批效率，小美熊根據(jù)多年專(zhuān)注于鄭州市二類(lèi)備案憑證代辦理沉淀的寶貴經(jīng)驗(yàn)，特提醒企業(yè)在申請(qǐng)北鄭州市二類(lèi)備案憑證前，注意如下事項(xiàng)：

一、申辦鄭州市二類(lèi)備案憑證前，請(qǐng)確認(rèn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照中“經(jīng)營(yíng)范圍”已載明包括“醫(yī)療器械”相關(guān)字樣或列舉出本次申請(qǐng)的電信業(yè)務(wù)種類(lèi)，當(dāng)然，小美熊也會(huì)通過(guò)顧問(wèn)及技術(shù)雙重把關(guān)，保證變更準(zhǔn)確。

二、填寫(xiě)公司信息、人員信息、社保信息時(shí)，請(qǐng)仔細(xì)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照、身份證、社保證明比對(duì)，確認(rèn)填寫(xiě)無(wú)誤，這個(gè)必須要注意了。

三、使用各類(lèi)承諾書(shū)模板時(shí)，小美熊會(huì)提供最新承諾書(shū)版本，由企業(yè)法定代表人親筆簽名，加蓋企業(yè)公章，原則：申請(qǐng)材料簽字人筆記應(yīng)保持一致。

四+五、鄭州市二類(lèi)備案憑證申請(qǐng)材料如“國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”截圖材料由小美熊準(zhǔn)備妥當(dāng)，企業(yè)無(wú)需擔(dān)心。小美熊保證實(shí)時(shí)跟近申請(qǐng)流程，及時(shí)向企業(yè)反饋申請(qǐng)進(jìn)度。。

申請(qǐng)審批被退回，如何解決？詳詢右側(cè)在線客服

以鄭州為例，須先到鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局公眾服務(wù)平臺(tái)申請(qǐng)上報(bào)，初審后，將紙質(zhì)資料遞交到各區(qū)藥監(jiān)局，經(jīng)過(guò)幾個(gè)工作日的資料核查，審核通過(guò)后兩日內(nèi)頒發(fā)二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證。

河南二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械備案要求：

二類(lèi)醫(yī)療器械在市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：1、辦公面積不少于50平方；2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)）3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方

注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)

二、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不做要求；2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)；

工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照要求

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需先取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。營(yíng)業(yè)執(zhí)照不能是個(gè)人工商戶，只能是企業(yè)形式，如xx有限公司。營(yíng)業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)或第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)要求

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。根據(jù)CIO合規(guī)保證組織小編的經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)必須是獨(dú)立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。至于面積則無(wú)具體要求，根據(jù)各市、區(qū)的要求不同，一般不能＜30㎡。

人員基本要求

企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的前提條件之一。那么在人員方面有哪些具體的要求呢？

法定代表人：無(wú)專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷要求，但建議至少高中以上學(xué)歷。

企業(yè)負(fù)責(zé)人：無(wú)專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷要求，但建議至少高中以上學(xué)歷。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

質(zhì)量管理員：普通經(jīng)營(yíng)范圍的，醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷；有植入類(lèi)（02版：6846類(lèi)；17版：13、16、18、19）、介入類(lèi)（6877類(lèi)；17版：03、13）需要有醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上的人員，該人員也可放置在購(gòu)銷(xiāo)人員中；含體外診斷試劑范圍的，需要有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

采購(gòu)管理/銷(xiāo)售人員：普通范圍的，無(wú)專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷要求，建議至少高中以上學(xué)歷；有植入、介入類(lèi)的，需要有醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上的人員；角膜接觸鏡、助聽(tīng)器需配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)（臨床醫(yī)學(xué)、康復(fù)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械）或者職業(yè)資格的人員（驗(yàn)光師、驗(yàn)配師）。

驗(yàn)收人員：普通范圍的，無(wú)學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)要求，建議至少高中以上學(xué)歷；含體外診斷試劑的，需檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。

倉(cāng)儲(chǔ)人員：無(wú)學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)要求，建議至少高中以上學(xué)歷。

維修、售后服務(wù)人員：普通范圍的，無(wú)學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)要求，建議至少高中以上學(xué)歷；含體外診斷試劑的，售后服務(wù)人員要求檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。

計(jì)算機(jī)管理人員：無(wú)學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)要求，建議至少高中以上學(xué)歷。

以上人員中，有些是可以互相兼任的，如法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人可以為同一人，采購(gòu)管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)人員也可以是同一個(gè)人，銷(xiāo)售、維修、售后也可以。需要注意的是，不同地區(qū)的要求會(huì)有差異，能否兼任需要向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)確認(rèn)。

對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；11、其他證明材料

小美熊代辦河南二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械備案流程：

企業(yè)需要先和小美熊的專(zhuān)業(yè)顧問(wèn)進(jìn)行溝通，確定是否需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。很多企業(yè)在開(kāi)展業(yè)務(wù)時(shí)，其實(shí)不太明白自己的業(yè)務(wù)是否屬于二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，一些企業(yè)在咨詢小美熊的時(shí)候，經(jīng)常直接問(wèn)：辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需要什么材料？但是，通過(guò)和小美熊咨詢顧問(wèn)的反復(fù)溝通，我們經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)的業(yè)務(wù)根本不屬于二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，不需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。所以，在辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證之前還請(qǐng)您先跟小美熊溝通確認(rèn)，真的需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，再進(jìn)行下一個(gè)步驟。

確定需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的企業(yè)，也就是需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的企業(yè)?？梢栽俸托∶佬艿淖稍冾檰?wèn)溝通，是辦理全國(guó)的資質(zhì)，還是辦理省內(nèi)的資質(zhì)。根據(jù)業(yè)務(wù)的開(kāi)展范圍，需要再次和企業(yè)確認(rèn)，企業(yè)的基本情況是否滿足申請(qǐng)辦理的條件（人員、注冊(cè)資金、社保繳納、公司股份等情況），如果不滿足，還需要根據(jù)公司的具體情況進(jìn)行更改，更改完成之后，才能提交辦理申請(qǐng)。

申請(qǐng)資料不全，如何解決？詳詢右側(cè)在線客服

在提交申請(qǐng)時(shí)，企業(yè)只需要提供簡(jiǎn)單的基礎(chǔ)材料就行了。其他復(fù)雜的專(zhuān)業(yè)材料，和復(fù)雜的流程，由小美熊來(lái)準(zhǔn)備。比官方流程相比，小美熊的辦理流程會(huì)讓企業(yè)輕松許多，不必為諸多復(fù)雜事項(xiàng)所煩心，省出時(shí)間和精力去更好地開(kāi)展業(yè)務(wù)。另外，除了辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，小美熊還提供國(guó)家監(jiān)管政策同步、行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)同步、行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)及前景分析等服務(wù)。

鄭州二類(lèi)資質(zhì)備案公示網(wǎng)：在線查詢

【查詢說(shuō)明】：

1、登陸省食品藥品監(jiān)督局首頁(yè)；

2、在導(dǎo)航欄：信息披露要查找數(shù)據(jù)查詢并點(diǎn)擊輸入：

3、頁(yè)面進(jìn)行分類(lèi)工作中有醫(yī)療器械的分類(lèi)其中主要分為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械等，點(diǎn)擊進(jìn)入企業(yè)對(duì)應(yīng)的分類(lèi)輸入相關(guān)信息技術(shù)即可查詢。

鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)除了企業(yè)可以自行辦理之外，還可以委托給專(zhuān)業(yè)第三方代辦機(jī)構(gòu)辦理，具體原因在于，申請(qǐng)鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案，不僅需要了解鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)的條件與材料，還有一些專(zhuān)業(yè)的技術(shù)表格需要填寫(xiě)，對(duì)于初次申請(qǐng)鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案的企業(yè)來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案是有一定困難的，因此大部分鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)企業(yè)會(huì)將資質(zhì)申請(qǐng)委托給第三方代辦機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，對(duì)于他們來(lái)講，鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)已經(jīng)是熟門(mén)熟路，申請(qǐng)起來(lái)自然簡(jiǎn)單不少。目前小美熊經(jīng)手的企業(yè)案例，鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案最快下證周期不到一個(gè)星期。

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