小美熊財稅小編提供河南二類醫(yī)療器械備案辦理攻略，幫助企業(yè)在辦理二類醫(yī)療器械備案時，有方案參考。詳情如下

一、河南二類醫(yī)療器械備案定義

河南二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求的備案材料.

【承辦機構】：食品藥品進行監(jiān)督管理相關部門

【辦理事項】：醫(yī)療器械生產許可證辦理

[法律依據]：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》

二、河南二類醫(yī)療器械備案辦理材料

1、營業(yè)執(zhí)照復印件;

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖/注明面積/、庫房的產權證;

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三、河南二類醫(yī)療器械備案申請條件

1．備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；

2．凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；

3．《第二類醫(yī)療器械經營備案表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4．《第二類醫(yī)療器械經營備案表》所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：①“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同；②“經營場所面積、庫房面積”應符合《鄭州市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求；⑥“經營方式”內“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務/批發(fā)或零售/”可在不選擇其他三種經營方式的情況下單獨勾選；

5．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明/法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明/應齊全有效；復印件確認留存，原件退回；

6．庫房產權證明及使用權證明應有效；委托貯存的，委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容；委托貯存的，委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍；

7．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求的內容；

8．醫(yī)療器械經營范圍應符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱；

9．申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

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10.同時申請第三類醫(yī)療器械經營許可和進行第二類醫(yī)療器械經營備案的，或者已經取得第三類醫(yī)療器械經營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應資料。材料免予提交情況說明：同時申請辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證證和第二類醫(yī)療器械經營備案的，或者已經取得第三類醫(yī)療器械經營許可證現申請進行第二類醫(yī)療器械經營備案辦理的，企業(yè)提交材料里除《鄭州市依申請政務服務事項告知承諾書》和《第二類醫(yī)療器械經營備案表》外都是非必須提交；企業(yè)只申請第二類醫(yī)療器械經營備案辦理的，所有材料均為必須提供。

四、河南二類醫(yī)療器械備案辦理流程

簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當地藥檢局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結束

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根據小美熊鄭州代辦二類醫(yī)療器械備案經驗可知，鄭州代辦二類醫(yī)療器械備案辦理資料是很多人最容易出錯的版塊，小編曾在我司銷售處得知，有的公司自己辦理提交好幾次材料都審核不通過，最后找專業(yè)負責資質代辦的公司幫忙協(xié)助申請。/例如找小美熊代辦/

五、鄭州第二類醫(yī)療器械行業(yè)應用

普通診察器械類：體溫計、血壓計;

物理治療及康復設備類：磁療器具;

臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

還有市面經常看到的輪椅拐杖助行器等。

鄭州二類醫(yī)療器械備案申請除了企業(yè)可以自行辦理之外，還可以委托給專業(yè)第三方代辦機構辦理，具體原因在于，申請鄭州二類醫(yī)療器械備案，不僅需要了解鄭州二類醫(yī)療器械備案申請的條件與材料，還有一些專業(yè)的技術表格需要填寫，對于初次申請鄭州二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)來說，申請鄭州二類醫(yī)療器械備案是有一定困難的，因此大部分鄭州二類醫(yī)療器械備案申請企業(yè)會將資質申請委托給第三方代辦機構申請，對于他們來講，鄭州二類醫(yī)療器械備案申請已經是熟門熟路，申請起來自然簡單不少。目前小美熊經手的企業(yè)案例，鄭州二類醫(yī)療器械備案最快下證周期不到一個星期。

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綜上所述，以上就是小美熊財稅小編給大家分享的關于河南二類醫(yī)療器械備案辦理的相關知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢網站在線顧問老師。

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