隨著2020新冠肺炎的突襲，口罩成了我們最緊缺的物資，但是口罩作為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，想要網(wǎng)上售賣就需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證才可以，今天鄭州小美熊會計小編就給大家分享下關(guān)于鄭州企業(yè)如何辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，大致流程是什么？

一二三類醫(yī)療器械怎么區(qū)分？

Ⅰ類醫(yī)療器械是一種風(fēng)險低的醫(yī)療器械，實施例行管理可以保證其安全性和有效性。

II類醫(yī)療器械具有中等風(fēng)險，需要嚴(yán)格的控制和管理，以確保安全有效的醫(yī)療器械。

Ⅲ類型的醫(yī)療器械均具有較高的風(fēng)險，需要采取特殊措施嚴(yán)格控制和管理它們，以確保其安全有效。

一級醫(yī)療器械只需要在業(yè)務(wù)范圍內(nèi)具有相關(guān)的業(yè)務(wù)范圍，而二級醫(yī)療器械則需要在相關(guān)部門備案；III類醫(yī)療設(shè)備非常嚴(yán)格，也就是說，它們必須歸檔并且需要申請操作許可證。

什么是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是指從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料后所申請領(lǐng)取的醫(yī)療機(jī)械經(jīng)營許可。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對注冊地址有要求：

1.辦公面積不少于50平方米；

2.倉庫面積不少于50平方米；（用于體外診斷試劑的冷藏室是必需的）

3.如果包括一次性消耗品，辦公室地址和倉庫面積不得少于150平方米。注意：不允許在住宅中設(shè)置營業(yè)場所和倉庫（許多電子商務(wù)朋友不能滿足此要求，沒關(guān)系，請不斷改進(jìn)并幫助您實現(xiàn)）

辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證流程：

（一）申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請；

（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（三）申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（四）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。

綜上所述，以上就是小美熊會計小編給大家分享的關(guān)于在鄭州如何辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的相關(guān)知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢網(wǎng)站在線顧問老師，獲得一對一解答。

 

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