鄭州二類醫(yī)療器械備案需要什么資料？眾所周知，鄭州市食品監(jiān)督管理局審批二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的依據(jù)就是符合法定形式及提交申請資料完整，今天小美熊會計小編就給大家分享下關(guān)于鄭州二類醫(yī)療器械備案需要相關(guān)資料，供大家參考：

鄭州二類醫(yī)療器械備案辦理需要資料如下：

1、公司營業(yè)執(zhí)照復印件；

2、公司法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

3、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

4、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議；(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)

5、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

6、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；

7、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

8、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

鄭州申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料填寫說明：

一、1、辦公面積不少于50平方；2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

二、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求；

三、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

四、經(jīng)營場所具備辦公條件，如為批零兼營企業(yè)，經(jīng)營場所須擺放柜臺。庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適宜的設(shè)施設(shè)備；

注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)

綜上所述，以上就是小美熊會計小編給大家分享的關(guān)于鄭州二類醫(yī)療器械備案需要什么資料的相關(guān)知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢網(wǎng)站在線顧問老師，獲得一對一解答。

 

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