【河南二類醫(yī)療器械備案要求(河南二類醫(yī)療器械備案查詢)】河南二類醫(yī)療器械備案要求分為申請-審批-領證等環(huán)節(jié)，其中鄭州二類經營備案指的是從事醫(yī)療器械經營企業(yè)需要辦理的從業(yè)證明，比如經營售賣醫(yī)療垃圾桶，醫(yī)療口罩等等，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，未取得合規(guī)經營資質的企業(yè)，可受到主管單位處10萬以下罰款、或處罰。接下來，小美熊財稅小編就給大家詳細介紹下關于河南二類醫(yī)療器械備案要求流程及費用知識，供大家參考：

河南二類醫(yī)療器械備案要求好處：

鄭州二類醫(yī)療器械備案經營許可證辦理后，企業(yè)可以在鄭州合法合規(guī)的開展相應的醫(yī)療器械經營業(yè)務，不僅如此，還可以增強企業(yè)競爭實力，彰顯實力等等，詳細用途如下：

1、鄭州二類醫(yī)療器械備案經營許可證是企業(yè)從業(yè)的必然要求；

2、鄭州二類醫(yī)療器械備案經營許可證是企業(yè)合作的必要準備；

3、鄭州二類醫(yī)療器械備案經營許可證是企業(yè)重要的信任背書；

4、鄭州二類醫(yī)療器械備案經營許可證是企業(yè)擴大經營的前提；

5、鄭州二類醫(yī)療器械備案經營許可證是企業(yè)加強合作的保證；

6、鄭州二類醫(yī)療器械備案經營許可證是企業(yè)拉取投資的前置。

河南二類醫(yī)療器械備案要求流程：

尋找代辦機構→商議合作細節(jié)→簽署書面合同→準備申請材料→提交代辦公司→代辦機構提供服務。

小美熊代辦好處：

1、選擇我們，全程省心省時，只需要等著拿證即可

2、時間就是金錢，無地址注冊公司，快至3天拿證！

根據小美熊鄭州二類備案代辦經驗可知，鄭州二類備案代辦辦理資料是很多人最容易出錯的版塊，小編曾在我司銷售處得知，有的公司自己辦理提交好幾次材料都審核不通過，最后找專業(yè)負責資質代辦的公司幫忙協(xié)助申請。（例如找小美熊代辦）

為幫助公司提高申請鄭州市二類備案憑證材料準確性，減少退回補正次數，節(jié)約審批用時，提升審批效率，小美熊根據多年專注于鄭州市二類備案憑證代辦理沉淀的寶貴經驗，特提醒企業(yè)在申請北鄭州市二類備案憑證前，注意如下事項：

一、申辦鄭州市二類備案憑證前，請確認營業(yè)執(zhí)照中“經營范圍”已載明包括“醫(yī)療器械”相關字樣或列舉出本次申請的電信業(yè)務種類，當然，小美熊也會通過顧問及技術雙重把關，保證變更準確。

二、填寫公司信息、人員信息、社保信息時，請仔細與營業(yè)執(zhí)照、身份證、社保證明比對，確認填寫無誤，這個必須要注意了。

三、使用各類承諾書模板時，小美熊會提供最新承諾書版本，由企業(yè)法定代表人親筆簽名，加蓋企業(yè)公章，原則：申請材料簽字人筆記應保持一致。

四+五、鄭州市二類備案憑證申請材料如“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”截圖材料由小美熊準備妥當，企業(yè)無需擔心。小美熊保證實時跟近申請流程，及時向企業(yè)反饋申請進度。。

申請審批被退回，如何解決？詳詢右側在線客服

以鄭州為例，須先到鄭州市市場監(jiān)督管理局公眾服務平臺申請上報，初審后，將紙質資料遞交到各區(qū)藥監(jiān)局，經過幾個工作日的資料核查，審核通過后兩日內頒發(fā)二類醫(yī)療器械備案憑證。

河南二類醫(yī)療器械備案要求要求：

二類醫(yī)療器械在市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經營備案。對于第二類醫(yī)療器械經營備案注冊地址有要求：1、辦公面積不少于50平方；2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內

二、對于第二類醫(yī)療器械經營備案人員有要求：1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求；2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè)；

工商營業(yè)執(zhí)照要求

辦理醫(yī)療器械經營許可證需先取得營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照不能是個人工商戶，只能是企業(yè)形式，如xx有限公司。營業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷售、經營或第三類醫(yī)療器械經營范圍。

經營場所、倉庫要求

辦理醫(yī)療器械經營許可證需要具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。根據CIO合規(guī)保證組織小編的經驗，經營場所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。至于面積則無具體要求，根據各市、區(qū)的要求不同，一般不能＜30㎡。

人員基本要求

企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理醫(yī)療器械經營許可證的前提條件之一。那么在人員方面有哪些具體的要求呢？

法定代表人：無專業(yè)、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。

企業(yè)負責人：無專業(yè)、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。

質量負責人：醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。

質量管理員：普通經營范圍的，醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷；有植入類（02版：6846類；17版：13、16、18、19）、介入類（6877類；17版：03、13）需要有醫(yī)學相關專業(yè)大專以上的人員，該人員也可放置在購銷人員中；含體外診斷試劑范圍的，需要有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

采購管理/銷售人員：普通范圍的，無專業(yè)、學歷要求，建議至少高中以上學歷；有植入、介入類的，需要有醫(yī)學相關專業(yè)大專以上的人員；角膜接觸鏡、助聽器需配備具有相關專業(yè)（臨床醫(yī)學、康復學、生物醫(yī)學工程、機械）或者職業(yè)資格的人員（驗光師、驗配師）。

驗收人員：普通范圍的，無學歷、專業(yè)要求，建議至少高中以上學歷；含體外診斷試劑的，需檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。

倉儲人員：無學歷、專業(yè)要求，建議至少高中以上學歷。

維修、售后服務人員：普通范圍的，無學歷、專業(yè)要求，建議至少高中以上學歷；含體外診斷試劑的，售后服務人員要求檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。

計算機管理人員：無學歷、專業(yè)要求，建議至少高中以上學歷。

以上人員中，有些是可以互相兼任的，如法定代表人、企業(yè)負責人可以為同一人，采購管理、驗收、倉儲人員也可以是同一個人，銷售、維修、售后也可以。需要注意的是，不同地區(qū)的要求會有差異，能否兼任需要向當地監(jiān)管部門確認。

對于第二類醫(yī)療器械經營備案材料有要求：1、第二類醫(yī)療器械經營備案申請表2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；4、組織機構與部門設置說明；5、經營范圍、經營方式說明6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；7、經營設施、設備目錄；8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9、經辦人授權證明；10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；11、其他證明材料

小美熊代辦河南二類醫(yī)療器械備案要求流程：

企業(yè)需要先和小美熊的專業(yè)顧問進行溝通，確定是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。很多企業(yè)在開展業(yè)務時，其實不太明白自己的業(yè)務是否屬于二類醫(yī)療器械經營業(yè)務，一些企業(yè)在咨詢小美熊的時候，經常直接問：辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證需要什么材料？但是，通過和小美熊咨詢顧問的反復溝通，我們經常發(fā)現，有些企業(yè)的業(yè)務根本不屬于二類醫(yī)療器械經營業(yè)務，不需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案。所以，在辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證之前還請您先跟小美熊溝通確認，真的需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，再進行下一個步驟。

確定需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的企業(yè)，也就是需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的企業(yè)?？梢栽俸托∶佬艿淖稍冾檰枩贤?，是辦理全國的資質，還是辦理省內的資質。根據業(yè)務的開展范圍，需要再次和企業(yè)確認，企業(yè)的基本情況是否滿足申請辦理的條件（人員、注冊資金、社保繳納、公司股份等情況），如果不滿足，還需要根據公司的具體情況進行更改，更改完成之后，才能提交辦理申請。

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在提交申請時，企業(yè)只需要提供簡單的基礎材料就行了。其他復雜的專業(yè)材料，和復雜的流程，由小美熊來準備。比官方流程相比，小美熊的辦理流程會讓企業(yè)輕松許多，不必為諸多復雜事項所煩心，省出時間和精力去更好地開展業(yè)務。另外，除了辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，小美熊還提供國家監(jiān)管政策同步、行業(yè)發(fā)展動態(tài)同步、行業(yè)發(fā)展動態(tài)及前景分析等服務。

河南二類醫(yī)療器械備案查詢：在線查詢

【查詢說明】：

1、登陸省食品藥品監(jiān)督局首頁；

2、在導航欄：信息披露要查找數據查詢并點擊輸入：

3、頁面進行分類工作中有醫(yī)療器械的分類其中主要分為國產醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械等，點擊進入企業(yè)對應的分類輸入相關信息技術即可查詢。

鄭州二類醫(yī)療器械備案申請除了企業(yè)可以自行辦理之外，還可以委托給專業(yè)第三方代辦機構辦理，具體原因在于，申請鄭州二類醫(yī)療器械備案，不僅需要了解鄭州二類醫(yī)療器械備案申請的條件與材料，還有一些專業(yè)的技術表格需要填寫，對于初次申請鄭州二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)來說，申請鄭州二類醫(yī)療器械備案是有一定困難的，因此大部分鄭州二類醫(yī)療器械備案申請企業(yè)會將資質申請委托給第三方代辦機構申請，對于他們來講，鄭州二類醫(yī)療器械備案申請已經是熟門熟路，申請起來自然簡單不少。目前小美熊經手的企業(yè)案例，鄭州二類醫(yī)療器械備案最快下證周期不到一個星期。

我們承諾，所有證件（營業(yè)執(zhí)照，許可資質）都是正規(guī)辦理，真?zhèn)慰刹?，大家拿到?zhí)照之后可以自行查驗執(zhí)照真?zhèn)?，具體流程：百度搜索：國家企業(yè)信用信息公示平臺，輸入公司即可查證。或者直接掃營業(yè)執(zhí)照上的二維碼就可以查看。

鄭州小美熊自成立之日起，累計服務企業(yè)1000+；累計服務企業(yè)咨詢5000+；提供河南省內167000平方公里客戶工商財稅需求服務，客戶好評率高達98%，下面是部分客戶的評價反饋。

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綜上所述，以上就是小美熊財稅小編給大家分享的關于河南二類醫(yī)療器械備案要求(河南二類醫(yī)療器械備案查詢)的相關知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢網站在線顧問老師。

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