河南省二類醫(yī)療器械備案證和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是食品藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請，依照法定程序，通過受理，審查與決定，頒證等環(huán)節(jié)頒發(fā)給企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營資格證書，河南省二類醫(yī)療器械備案證，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。今天小美熊財(cái)稅小編就給大家詳細(xì)介紹下關(guān)于河南省二類醫(yī)療器械備案證辦理相關(guān)知識，供大家參考：

河南省二類醫(yī)療器械備案證分類：

醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。

1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

河南省二類醫(yī)療器械備案證辦理要求：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米;倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員

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公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員

的備案并且持有證書;與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理要求：

硬性條件，申請三類醫(yī)療器械需要人員，場地，倉儲(chǔ)等。

一、人員條件：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱;第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱;經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。

二、經(jīng)營場所1.經(jīng)營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所;零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房;2.倉儲(chǔ)條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲(chǔ)場所;3.經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲(chǔ)條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。

河南省二類醫(yī)療器械備案證辦理流程：

第一階段：申請辦理：藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定;

申請辦理需要填寫多達(dá)近百份資料，受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拘申

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第二階段：現(xiàn)場審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知;

審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性、符合性和真實(shí)性，如發(fā)現(xiàn)沒有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實(shí)施的，審核結(jié)論將直接影響是否能通過審核，*終影響是企業(yè)否能取得經(jīng)營許可資格

第三階段：審評、公示、發(fā)證：即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，如通過審評的在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

河南省二類醫(yī)療器械備案證申請政策依據(jù)：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

國務(wù)院令第680號）；第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號公布根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）

全文

3.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械[2015]239號）

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小美熊代辦河南省二類醫(yī)療器械備案證流程：

企業(yè)需要先和小美熊的專業(yè)顧問進(jìn)行溝通，確定是否需要辦理河南省二類醫(yī)療器械備案證。很多企業(yè)在開展業(yè)務(wù)時(shí)，其實(shí)不太明白自己的業(yè)務(wù)是否屬于二類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，一些企業(yè)在咨詢小美熊的時(shí)候，經(jīng)常直接問：辦理河南省二類醫(yī)療器械備案證需要什么材料？但是，通過和小美熊咨詢顧問的反復(fù)溝通，我們經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)的業(yè)務(wù)根本不屬于二類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，不需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。所以，在辦理河南省二類醫(yī)療器械備案證之前還請您先跟小美熊溝通確認(rèn)，真的需要辦理河南省二類醫(yī)療器械備案證，再進(jìn)行下一個(gè)步驟。

確定需要辦理河南省二類醫(yī)療器械備案證的企業(yè)，也就是需要辦理河南省二類醫(yī)療器械備案證的企業(yè)?？梢栽俸托∶佬艿淖稍冾檰枩贤?，是辦理全國的資質(zhì)，還是辦理省內(nèi)的資質(zhì)。根據(jù)業(yè)務(wù)的開展范圍，需要再次和企業(yè)確認(rèn)，企業(yè)的基本情況是否滿足申請辦理的條件（人員、注冊資金、社保繳納、公司股份等情況），如果不滿足，還需要根據(jù)公司的具體情況進(jìn)行更改，更改完成之后，才能提交辦理申請。

在提交申請時(shí)，企業(yè)只需要提供簡單的基礎(chǔ)材料就行了。其他復(fù)雜的專業(yè)材料，和復(fù)雜的流程，由小美熊來準(zhǔn)備。比官方流程相比，小美熊的辦理流程會(huì)讓企業(yè)輕松許多，不必為諸多復(fù)雜事項(xiàng)所煩心，省出時(shí)間和精力去更好地開展業(yè)務(wù)。另外，除了辦理河南省二類醫(yī)療器械備案證，小美熊還提供國家監(jiān)管政策同步、行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)同步、行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)及前景分析等服務(wù)。

鄭州二類醫(yī)療器械備案申請除了企業(yè)可以自行辦理之外，還可以委托給專業(yè)第三方代辦機(jī)構(gòu)辦理，具體原因在于，申請鄭州二類醫(yī)療器械備案，不僅需要了解鄭州二類醫(yī)療器械備案申請的條件與材料，還有一些專業(yè)的技術(shù)表格需要填寫，對于初次申請鄭州二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)來說，申請鄭州二類醫(yī)療器械備案是有一定困難的，因此大部分鄭州二類醫(yī)療器械備案申請企業(yè)會(huì)將資質(zhì)申請委托給第三方代辦機(jī)構(gòu)申請，對于他們來講，鄭州二類醫(yī)療器械備案申請已經(jīng)是熟門熟路，申請起來自然簡單不少。目前小美熊經(jīng)手的企業(yè)案例，鄭州二類醫(yī)療器械備案最快下證周期不到一個(gè)星期。

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