小美熊財稅小編提供河南醫(yī)療器械二類備案辦理攻略，幫助企業(yè)在辦理二類醫(yī)療器械備案時，有方案參考。詳情如下

一、河南醫(yī)療器械二類備案定義

河南醫(yī)療器械二類備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料.

【承辦機構(gòu)】：食品藥品進行監(jiān)督管理相關(guān)部門

【辦理事項】：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理

[法律依據(jù)]：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

二、河南醫(yī)療器械二類備案辦理材料

1、營業(yè)執(zhí)照復印件;

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖/注明面積/、庫房的產(chǎn)權(quán)證;

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三、河南醫(yī)療器械二類備案申請條件

1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件；

2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用；

3.有三名大專以上醫(yī)學相關(guān)專業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門核發(fā)的、職稱證明；

4．《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》所填寫項目應齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：①“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同；②“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應符合《鄭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應經(jīng)營范圍的要求；⑥“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務/批發(fā)或零售/”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨勾選；

5．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明/法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明/應齊全有效；復印件確認留存，原件退回；

6．庫房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明應有效；委托貯存的，委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質(zhì)量責任的內(nèi)容；委托貯存的，委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質(zhì)量責任的內(nèi)容；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經(jīng)營范圍；

7、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負責人;

8、具有高中以上學歷2名，作為質(zhì)量管理員;

9．申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

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10.同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應資料。材料免予提交情況說明：同時申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)申請進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理的，企業(yè)提交材料里除《鄭州市依申請政務服務事項告知承諾書》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》外都是非必須提交；企業(yè)只申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理的，所有材料均為必須提供。

四、河南醫(yī)療器械二類備案辦理流程

簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機構(gòu)代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束

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根據(jù)小美熊鄭州代辦二類醫(yī)療器械備案經(jīng)驗可知，鄭州代辦二類醫(yī)療器械備案辦理資料是很多人最容易出錯的版塊，小編曾在我司銷售處得知，有的公司自己辦理提交好幾次材料都審核不通過，最后找專業(yè)負責資質(zhì)代辦的公司幫忙協(xié)助申請。/例如找小美熊代辦/

五、鄭州第二類醫(yī)療器械行業(yè)應用

普通診察器械類：體溫計、血壓計;

物理治療及康復設(shè)備類：磁療器具;

臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。

六：河南醫(yī)療器械二類備案辦理好處：

鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證辦理后，企業(yè)可以在鄭州合法合規(guī)的開展相應的醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務，不僅如此，還可以增強企業(yè)競爭實力，彰顯實力等等，詳細用途如下：

1、鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證是企業(yè)從業(yè)的必然要求；

2、鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證是企業(yè)合作的必要準備；

3、鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證是企業(yè)重要的信任背書；

4、鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證是企業(yè)擴大經(jīng)營的前提；

5、鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證是企業(yè)加強合作的保證；

6、鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證是企業(yè)拉取投資的前置

鄭州二類醫(yī)療器械備案申請除了企業(yè)可以自行辦理之外，還可以委托給專業(yè)第三方代辦機構(gòu)辦理，具體原因在于，申請鄭州二類醫(yī)療器械備案，不僅需要了解鄭州二類醫(yī)療器械備案申請的條件與材料，還有一些專業(yè)的技術(shù)表格需要填寫，對于初次申請鄭州二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)來說，申請鄭州二類醫(yī)療器械備案是有一定困難的，因此大部分鄭州二類醫(yī)療器械備案申請企業(yè)會將資質(zhì)申請委托給第三方代辦機構(gòu)申請，對于他們來講，鄭州二類醫(yī)療器械備案申請已經(jīng)是熟門熟路，申請起來自然簡單不少。目前小美熊經(jīng)手的企業(yè)案例，鄭州二類醫(yī)療器械備案最快下證周期不到一個星期。

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