【河南省二類醫(yī)療器械備案流程(二類器械備案地址要求)】近來，不少網(wǎng)友咨詢河南省二類醫(yī)療器械備案流程相關(guān)問題，對于網(wǎng)上辦理鄭州二類器械備案不僅需要充足準(zhǔn)備辦理資料，還需要考慮辦理二類醫(yī)療器械備案途中要檢查場地是否符合要求的條件，因鄭州醫(yī)療器械二類備案申請相對比較復(fù)雜，鑒于企業(yè)內(nèi)部對鄭州醫(yī)療器械二類備案的國家管理政策及企業(yè)所涉及的業(yè)務(wù)類型不明確的情況下，避免企業(yè)因辦錯(cuò)證，或者因申請經(jīng)驗(yàn)匱乏，導(dǎo)致許可證拿證時(shí)間延長的話，建議企業(yè)委托專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。今天小美熊財(cái)稅小編就給大家詳細(xì)介紹下關(guān)于河南省二類醫(yī)療器械備案流程及費(fèi)用知識(shí)，供大家參考：

河南省二類醫(yī)療器械備案流程：

1.提交備案申請。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。

2.審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。

備注：很多人因?yàn)椴皇煜て髽I(yè)自身業(yè)務(wù)，無法辨別應(yīng)該辦理什么證書，醫(yī)療器械分為三大類，一類是不需要辦許可證的，二類也就是今天要給大家分享的是需要辦一個(gè)備案的，三類則需要辦理許可證了，為避免大家辦錯(cuò)證，建議咨詢小美熊網(wǎng)站在線顧問老師獲得免費(fèi)一對一解答咨詢。

遞交材料之后，藥監(jiān)部門首先會(huì)查驗(yàn)申請資料是否符合基本要求，根據(jù)查驗(yàn)結(jié)果決定是否受理。文件全部符合要求，就會(huì)進(jìn)入現(xiàn)場審查階段。藥監(jiān)部門會(huì)指派1-3名審核員到企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，一般情況下為現(xiàn)場提問考核以及現(xiàn)場查看考核，并如實(shí)記錄審核的信息，給出審核結(jié)論。如果不符合要求，就會(huì)進(jìn)入整改環(huán)節(jié)。這些規(guī)定主要就是有關(guān)部門要審核企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性以及真實(shí)性，其中場地的檢查十分重要，一定要慎重對待-------我司可以協(xié)助您查驗(yàn)場地或者整改符合驗(yàn)場地的要求三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求極其復(fù)雜，準(zhǔn)備的資料又多，熟練度都又要求。這種繁瑣又耽誤時(shí)間的事情就交給我們機(jī)構(gòu)代辦就好了，沒必要自己跑，可以委托給專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)。

根據(jù)小美熊多年許可證代辦理經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，企業(yè)自行辦理往往存在以下問題，如：

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1、對先照后證政策理解不到位

隨著國家放管服政策的推廣，先照后證政策并向推廣，即企業(yè)在申請鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之前需要先變更營業(yè)執(zhí)照相關(guān)信息，工信部明確發(fā)文，企業(yè)在申請鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前，需要先核查企業(yè)營業(yè)執(zhí)照范圍是否已經(jīng)載明“醫(yī)療器械”等字樣。

注意：申辦鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前，請確認(rèn)營業(yè)執(zhí)照中“經(jīng)營范圍”已載明包括“醫(yī)療器械”相關(guān)字樣或列舉出本次申請的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)種類。

2、信息表填寫內(nèi)容錯(cuò)亂

相信提交過鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請經(jīng)驗(yàn)的人來講，材料清單中就有人員信息表登記一項(xiàng)，涉及的信息填寫內(nèi)容包括公司人員信息的登記，方便電信監(jiān)管部門核查該公司是否正常經(jīng)營開展二類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)。如公司法人信息，姓名，聯(lián)系方式；公司三名社保人員的基本信息，如姓名、電話、身份證號(hào)等等、

注意：填寫公司信息、人員信息、社保信息時(shí)，請仔細(xì)與營業(yè)執(zhí)照、身份證、社保證明比對，確認(rèn)填寫無誤。

二類器械備案地址要求：

二類器械備案地址要求一、注冊地址名稱一致性：

注冊地址的表述上要求租賃合同、房本、營業(yè)執(zhí)照和許可證這四個(gè)材料上顯示的經(jīng)營地址要一致，并且一個(gè)字都不能有區(qū)別。

比如，房本顯示為“鄭州市ＸＸ區(qū)ＸＸ路ＸＸ大廈１０１號(hào)”，租賃合同、營業(yè)執(zhí)照和許可證這三個(gè)材料上的表述也要是“鄭州市ＸＸ區(qū)ＸＸ路ＸＸ大廈１０１號(hào)”。

如果四個(gè)材料出現(xiàn)表述不一致的情況，比如房本是一個(gè)大房本，企業(yè)只是租用了其中一部分經(jīng)營的情況，要出示說明書，各相關(guān)方都要簽字證明。

否則，不予審批。

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二類器械備案地址要求二、注冊地址性質(zhì)：

注冊地址一定要商用非居留住用途，住宅性質(zhì)和商住兩用性質(zhì)都是不可以的；

二類器械備案地址要求三、注冊地址產(chǎn)權(quán)歸屬問題

產(chǎn)權(quán)可以是個(gè)人產(chǎn)權(quán)，也可以是企業(yè)產(chǎn)權(quán)，甚至集體小產(chǎn)權(quán)也可以。

如果注冊地址沒有房本的話，可以提供買賣合同，或者去開具相關(guān)產(chǎn)權(quán)歸屬證明。但是一定要注意，無論是賣合同還是產(chǎn)權(quán)證明，一定要有相關(guān)條款證明該地址是商用非居留住用途。

二類器械備案地址要求四、租賃合同簽署細(xì)節(jié)

１．合同有效期最少為一年；

２．合同用途方面一定要有“供承租方經(jīng)營醫(yī)療器械銷售”的字樣；

３．合同中房屋面積如果是醫(yī)療器械二類批發(fā)面積最少１４０平米，三類面積最少１６０平米。如果是零售則面積沒有明確要求，但是需要一樓臨街商鋪或者商場用房；

４．合同中承租方一定要以申請醫(yī)療器械許可證的公司名義簽署且加蓋公章。

鄭州二類醫(yī)療器械備案多久能辦好？

根據(jù)《醫(yī)療器械管理辦法》規(guī)定，法定辦理時(shí)限辦理時(shí)間是需要20個(gè)工作日的，給我們辦理鄭州二類器械證資質(zhì)基礎(chǔ)材料之后，只需要辦理時(shí)限3工作日就可以代辦下來。

鄭州二類醫(yī)療器械備案申請除了企業(yè)可以自行辦理之外，還可以委托給專業(yè)第三方代辦機(jī)構(gòu)辦理，具體原因在于，申請鄭州二類醫(yī)療器械備案，不僅需要了解鄭州二類醫(yī)療器械備案申請的條件與材料，還有一些專業(yè)的技術(shù)表格需要填寫，對于初次申請鄭州二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)來說，申請鄭州二類醫(yī)療器械備案是有一定困難的，因此大部分鄭州二類醫(yī)療器械備案申請企業(yè)會(huì)將資質(zhì)申請委托給第三方代辦機(jī)構(gòu)申請，對于他們來講，鄭州二類醫(yī)療器械備案申請已經(jīng)是熟門熟路，申請起來自然簡單不少。目前小美熊經(jīng)手的企業(yè)案例，鄭州二類醫(yī)療器械備案最快下證周期不到一個(gè)星期。

我們承諾，所有證件（營業(yè)執(zhí)照，許可資質(zhì)）都是正規(guī)辦理，真?zhèn)慰刹?，大家拿到?zhí)照之后可以自行查驗(yàn)執(zhí)照真?zhèn)?，具體流程：百度搜索：國家企業(yè)信用信息公示平臺(tái)，輸入公司即可查證。或者直接掃營業(yè)執(zhí)照上的二維碼就可以查看。

鄭州小美熊自成立之日起，累計(jì)服務(wù)企業(yè)1000+；累計(jì)服務(wù)企業(yè)咨詢5000+；提供河南省內(nèi)167000平方公里客戶工商財(cái)稅需求服務(wù)，客戶好評率高達(dá)98%，下面是部分客戶的評價(jià)反饋。

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綜上所述，以上就是小美熊財(cái)稅小編給大家分享的關(guān)于河南省二類醫(yī)療器械備案流程(二類器械備案地址要求)的相關(guān)知識(shí)介紹，更多不明白的大家可以免費(fèi)咨詢網(wǎng)站在線顧問老師。

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