【河南二類器械備案流程詳解(二類醫(yī)療器械對地址的要求)】近來，不少網(wǎng)友咨詢河南二類器械備案流程詳解相關問題，對于網(wǎng)上辦理鄭州二類器械備案不僅需要充足準備辦理資料，還需要考慮辦理二類醫(yī)療器械備案途中要檢查場地是否符合要求的條件，因鄭州醫(yī)療器械二類備案申請相對比較復雜，鑒于企業(yè)內部對鄭州醫(yī)療器械二類備案的國家管理政策及企業(yè)所涉及的業(yè)務類型不明確的情況下，避免企業(yè)因辦錯證，或者因申請經驗匱乏，導致許可證拿證時間延長的話，建議企業(yè)委托專業(yè)服務機構。今天小美熊財稅小編就給大家詳細介紹下關于河南二類器械備案流程詳解及費用知識，供大家參考：

河南二類器械備案流程詳解：

河南二類器械備案流程詳解1、到工商行政管理部門辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不得辦理備案憑證。

河南二類器械備案流程詳解2.到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。

河南二類器械備案流程詳解3.在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上使用組織機構代碼注冊賬戶，在線申報。

河南二類器械備案流程詳解4.在線提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子資料。

遞交材料之后，藥監(jiān)部門首先會查驗申請資料是否符合基本要求，根據(jù)查驗結果決定是否受理。文件全部符合要求，就會進入現(xiàn)場審查階段。藥監(jiān)部門會指派1-3名審核員到企業(yè)經營現(xiàn)場審核，一般情況下為現(xiàn)場提問考核以及現(xiàn)場查看考核，并如實記錄審核的信息，給出審核結論。如果不符合要求，就會進入整改環(huán)節(jié)。這些規(guī)定主要就是有關部門要審核企業(yè)經營現(xiàn)場的合法性以及真實性，其中場地的檢查十分重要，一定要慎重對待-------我司可以協(xié)助您查驗場地或者整改符合驗場地的要求三類醫(yī)療器械經營許可證的要求極其復雜，準備的資料又多，熟練度都又要求。這種繁瑣又耽誤時間的事情就交給我們機構代辦就好了，沒必要自己跑，可以委托給專業(yè)的代辦機構。

根據(jù)小美熊多年許可證代辦理經驗總結，企業(yè)自行辦理往往存在以下問題，如：

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1、對先照后證政策理解不到位

隨著國家放管服政策的推廣，先照后證政策并向推廣，即企業(yè)在申請鄭州二類醫(yī)療器械經營許可證之前需要先變更營業(yè)執(zhí)照相關信息，工信部明確發(fā)文，企業(yè)在申請鄭州二類醫(yī)療器械經營許可證前，需要先核查企業(yè)營業(yè)執(zhí)照范圍是否已經載明“醫(yī)療器械”等字樣。

注意：申辦鄭州二類醫(yī)療器械經營許可證前，請確認營業(yè)執(zhí)照中“經營范圍”已載明包括“醫(yī)療器械”相關字樣或列舉出本次申請的醫(yī)療器械業(yè)務種類。

2、信息表填寫內容錯亂

相信提交過鄭州二類醫(yī)療器械經營許可證申請經驗的人來講，材料清單中就有人員信息表登記一項，涉及的信息填寫內容包括公司人員信息的登記，方便電信監(jiān)管部門核查該公司是否正常經營開展二類醫(yī)療器械經營業(yè)務。如公司法人信息，姓名，聯(lián)系方式；公司三名社保人員的基本信息，如姓名、電話、身份證號等等、

注意：填寫公司信息、人員信息、社保信息時，請仔細與營業(yè)執(zhí)照、身份證、社保證明比對，確認填寫無誤。

二類醫(yī)療器械對地址的要求：

二類醫(yī)療器械對地址的要求一、注冊地址名稱一致性：

注冊地址的表述上要求租賃合同、房本、營業(yè)執(zhí)照和許可證這四個材料上顯示的經營地址要一致，并且一個字都不能有區(qū)別。

比如，房本顯示為“鄭州市ＸＸ區(qū)ＸＸ路ＸＸ大廈１０１號”，租賃合同、營業(yè)執(zhí)照和許可證這三個材料上的表述也要是“鄭州市ＸＸ區(qū)ＸＸ路ＸＸ大廈１０１號”。

如果四個材料出現(xiàn)表述不一致的情況，比如房本是一個大房本，企業(yè)只是租用了其中一部分經營的情況，要出示說明書，各相關方都要簽字證明。

否則，不予審批。

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二類醫(yī)療器械對地址的要求二、注冊地址性質：

注冊地址一定要商用非居留住用途，住宅性質和商住兩用性質都是不可以的；

二類醫(yī)療器械對地址的要求三、注冊地址產權歸屬問題

產權可以是個人產權，也可以是企業(yè)產權，甚至集體小產權也可以。

如果注冊地址沒有房本的話，可以提供買賣合同，或者去開具相關產權歸屬證明。但是一定要注意，無論是賣合同還是產權證明，一定要有相關條款證明該地址是商用非居留住用途。

二類醫(yī)療器械對地址的要求四、租賃合同簽署細節(jié)

１．合同有效期最少為一年；

２．合同用途方面一定要有“供承租方經營醫(yī)療器械銷售”的字樣；

３．合同中房屋面積如果是醫(yī)療器械二類批發(fā)面積最少１４０平米，三類面積最少１６０平米。如果是零售則面積沒有明確要求，但是需要一樓臨街商鋪或者商場用房；

４．合同中承租方一定要以申請醫(yī)療器械許可證的公司名義簽署且加蓋公章。

我們承諾，所有證件（營業(yè)執(zhí)照，許可資質）都是正規(guī)辦理，真?zhèn)慰刹?，大家拿到?zhí)照之后可以自行查驗執(zhí)照真?zhèn)危唧w流程：百度搜索：國家企業(yè)信用信息公示平臺，輸入公司即可查證?；蛘咧苯訏郀I業(yè)執(zhí)照上的二維碼就可以查看。

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綜上所述，以上就是小美熊財稅小編給大家分享的關于河南二類器械備案流程詳解(二類醫(yī)療器械對地址的要求)的相關知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢網(wǎng)站在線顧問老師。

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