問題描述：你好，請問下鄭州二類醫(yī)療器械備案是什么意思？有什么用

最佳答案：你好，鄭州二類醫(yī)療器械備案指的就是一個證書，如同營業(yè)執(zhí)照一樣，有法律約束的作用，只要申請了鄭州二類醫(yī)療器械備案憑證證書，您才可以合法開展經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的售賣，否則是違法的。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。

鄭州二類醫(yī)療器械備案是什么意思

鄭州高新區(qū)醫(yī)療器械二類備案指的是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦理的一類資質(zhì)許可，企業(yè)只有依法取得醫(yī)療器械二類備案才可以生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;但是很多企業(yè)因為缺乏資質(zhì)辦理經(jīng)驗，為了節(jié)省時間，大部分企業(yè)選擇委托專業(yè)第三方代辦機構(gòu)辦理醫(yī)療器械二類備案。

注：醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營的產(chǎn)品不同，需要的許可證類別也不同。

什么是二類醫(yī)療器械？

醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用防護服、紅外額溫計都屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，二類醫(yī)療器械相較一類醫(yī)療器械危險性較高，但是卻低于三類醫(yī)療器械。

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