二類醫(yī)療機械許可證是二類醫(yī)療器械的安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械企業(yè)申請的從業(yè)憑證，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

二類醫(yī)療機械經(jīng)營許可證辦理流程：

步驟1：申請人在市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的服務(wù)在線服務(wù)大廳中填寫申請項目的內(nèi)容。

步驟2：通過網(wǎng)上預(yù)審后，申請人將申請材料提交至市政府事務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督局窗口。如果材料完整且符合法律規(guī)定，將被接受；如果申請材料不完整或不符合法律規(guī)定，應(yīng)當(dāng)場通知申請人所有需要補充，更正的材料，并出具書面憑證。如果未履行通知義務(wù)，則自收到申請材料之日起接受申請。

步驟3：申請人將“II類醫(yī)療器械操作記錄表”連同相關(guān)申請材料一起提交至市政府事務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局的窗口（不能手動填寫申請表）。

步驟4：在查看了市食品藥品監(jiān)督管理局的窗口后，決定是否當(dāng)場歸檔。

二類醫(yī)療機械許可證有效期：

官方規(guī)定：二類醫(yī)療機械許可證有效期為5年

二類醫(yī)療機械許可證辦理對企業(yè)注冊地址要求：

1.辦公面積不少于50平方米；

2.倉庫面積不少于50平方米；（需要裝有體外診斷試劑的冷凍庫）

3.如果包括一次性消耗品，辦公室地址和倉庫面積不應(yīng)少于150平方米。

注意事項：營業(yè)場所和倉庫不得設(shè)置在住宅中

二類醫(yī)療機械許可證辦理對備案人員的要求：

1，同時也是企業(yè)負(fù)責(zé)人的法人，具有大學(xué)以上學(xué)歷，無重大要求；

2，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，并具有相關(guān)專業(yè)；

溫馨提示：醫(yī)療設(shè)備相關(guān)專業(yè)是指：醫(yī)療設(shè)備，生物醫(yī)學(xué)工程，機械，電子，醫(yī)學(xué)，生物工程，化學(xué)，護(hù)理，康復(fù)，實驗室科學(xué)，管理，計算機等專業(yè)；

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