鄭州市醫(yī)療器械二類備案憑證是企業(yè)合法經(jīng)營醫(yī)療器械的重要依據(jù)，今天小美熊會計(jì)給大家分享下關(guān)于鄭州市醫(yī)療器械二類備案申請流程，供大家參考：

鄭州市醫(yī)療器械二類備案申請流程

第一，小美熊專業(yè)顧問老師會核對企業(yè)是否滿足申請鄭州市醫(yī)療器械二類備案憑證條件：

1、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、第六十四條、第六十五條規(guī)定的情形；

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的的經(jīng)營場所，醫(yī)療器械的經(jīng)營、儲存不得設(shè)置在居民住宅及其他不適合經(jīng)營的場所；

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲存的可以不設(shè)立庫房；

5、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

6、具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

7、具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)按照《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》（豫食藥監(jiān)[2015]163號）

第二，小美熊核對企業(yè)滿足申請鄭州市醫(yī)療器械二類備案憑證之后，企業(yè)只需要準(zhǔn)備一下材料清單即可：

1.省局網(wǎng)站填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，我司會提供；

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（如有）復(fù)印件；

3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；，由我司提供

5.經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明（制作表格，注明產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品名稱、注冊證號、銷售渠道），由我司提供

6.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、辦公場所內(nèi)部平面圖、倉庫內(nèi)部平面圖（注明長度、寬度和層高）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

8.企業(yè)提交材料的真實(shí)性保證聲明，由我司提供

9.其他證明材料(經(jīng)營范圍含體外診斷試劑需提供以下材料：體外診斷試劑檢驗(yàn)人員身份證、檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證或主管檢驗(yàn)師職稱證；冷藏車購車發(fā)票和行車證；冷庫發(fā)票；自動溫度記錄設(shè)備發(fā)票；備用發(fā)電機(jī)發(fā)票；質(zhì)量管理軟件發(fā)票)

第三，準(zhǔn)備好以上申請材料，小美熊就可以著手辦理了 辦理鄭州市醫(yī)療器械二類備案憑證分為線上辦理和服務(wù)大廳提交資料部份，大致總結(jié)為：材料準(zhǔn)備、網(wǎng)上審核、制證和領(lǐng)取證書三個階段，針對鄭州市醫(yī)療器械二類備案辦理流程詳細(xì)如下：

1、材料準(zhǔn)備階段：小美熊根據(jù)公司情況，列出所需要的材料清單，協(xié)助公司準(zhǔn)備基礎(chǔ)材料，公司只需要提供給小美熊電子版材料即可；

2、網(wǎng)上審核階段：在小美熊提交網(wǎng)上審核后，審批單位會有2個工作日內(nèi)做出審批回復(fù)，小美熊會與公司及時溝通未通過原因，及時修改問題；審批單位在網(wǎng)上審核通過后，會給出電子版受理通知書；

3、制證和領(lǐng)取證書階段：網(wǎng)上審核通過后，一般在7個工作日內(nèi)，審批單位會通知領(lǐng)取證書，小美熊同事會幫忙領(lǐng)取證書；

以上就是小美熊給大家梳理的關(guān)于鄭州市醫(yī)療器械二類備案申請流程的相關(guān)介紹，更多不明白的大家可以咨詢網(wǎng)站在線顧問老師，獲得一對一在線解答。

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