根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證,那么您知道鄭州辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證流程詳情嗎,小美熊會計(jì)小編給大家詳細(xì)介紹如下:
1、由企業(yè)向?qū)徟鷨挝惶峤会t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案材料
2、審批單位審核材料。對備案材料完整性進(jìn)行核對,對備案材料符合規(guī)定條件的予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,采取一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對不予備案的,會當(dāng)場告知申請人并說明理由。
3、處長復(fù)核(由副處長審核審查意見,擬訂不予行政許可或者準(zhǔn)需的相關(guān)意見,進(jìn)入復(fù)審階段)
4、主管局長簽批(此處進(jìn)行到復(fù)審階段,由主管局長審核審查意見,同意是否發(fā)放醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證)
5、發(fā)放醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證
6、網(wǎng)上公示
總的來講,鄭州辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證大致流程可總結(jié)為受理→技術(shù)審查→現(xiàn)場檢查→審核→辦結(jié)。
1、個(gè)人可以辦理二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案嗎?
解答:個(gè)人不能辦理,個(gè)體戶也不行,必須要以公司的形式;如果是入駐第三方平臺(如:淘寶、天貓、拼多多),須有公司執(zhí)照+二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證+二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案才可以,如果是自己搭建的平臺,還需要申請一份《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。如果辦公室+倉庫在當(dāng)?shù)爻鞘猩祥T檢查不符合,都會比較難通過【詳情直接咨詢小美熊會計(jì)網(wǎng)站在線客服!】。
2、鄭州辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案,需要現(xiàn)場檢查嗎
解答:根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第一章第六款規(guī)定,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、抽樣檢驗(yàn)、現(xiàn)場檢查等監(jiān)督管理,按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求存儲數(shù)據(jù),提供信息查詢、數(shù)據(jù)提取等相關(guān)支持。
簡單來講,是需要現(xiàn)場檢查的,不過采取的是隨機(jī)抽查的形式,根據(jù)各地區(qū)政策不同,現(xiàn)場檢查的時(shí)間也不盡相同。
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