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河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質量公告(2021年第1期)

編輯:鄭州公司注冊 發(fā)表于 2021-07-09 15:06:49 瀏覽: 文章來源:小美熊會計公司
文章導讀: 為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產品使用安全有效,河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產品組織了監(jiān)督抽檢?,F將不符合標準規(guī)定的產品抽檢結果...
    河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質量公告(2022年第1期)
 
    2022年第76號
 
    為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產品使用安全有效,河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產品組織了監(jiān)督抽檢。現將不符合標準規(guī)定的產品抽檢結果公告如下:
 
    1.南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產的1批次電子輸注泵,規(guī)格型號:BOT-6,生產批號:05200401,生產日期:2020年4月22日,不合格項目:使用說明書。
 
    2.無錫佳健醫(yī)療器械股份有限公司生產的1批次電子針灸治療儀,規(guī)格型號:CMNS6-1型,生產日期:2020年7月,產品編號:2001638D,不合格項目:控制器的操作部件。
 
    3.河南省升元醫(yī)用衛(wèi)材有限公司生產的1批次一次性使用醫(yī)用口罩,規(guī)格型號:平面175mm´95mm,生產批號:20200515,生產日期:2020年5月15日,不合格項目:口罩帶。
 
    4.河南亞都實業(yè)有限公司生產的1批次醫(yī)用防護口罩,規(guī)格型號:拱形,生產批號:2002CG0991,生產日期:2020年2月13日,不合格項目:氣流阻力。
河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質量公告(2022年第1期)
 
    5.圣光醫(yī)用制品股份有限公司生產的1批次一次性使用醫(yī)用口罩,規(guī)格型號:掛耳型17.5cm´9.5cm,生產批號:2005111,不合格項目:口罩帶。
 
    以上抽檢不符合標準規(guī)定產品的具體情況見附件。
 
    對上述不符合標準規(guī)定產品,河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調查處置。
 
    特此公告。
 
    附件:醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產品名單
 
    2022年7月7日


附件:醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產品名單
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產品名單
 

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    對上述不符合標準規(guī)定產品,河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調查處置。
 
    特此公告。
 
    附件:醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產品名單
 
    2022年7月7日


附件:醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產品名單
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