醫(yī)療器械經(jīng)營許可證指的是從事經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)需要企業(yè)辦理的一類從業(yè)執(zhí)照，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械的生產(chǎn)，經(jīng)營和使用情況，及時(shí)分析和評(píng)估醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化，并調(diào)整醫(yī)療器械的危險(xiǎn)性制定和調(diào)整分類目錄，應(yīng)充分聽取醫(yī)療器械制造商，用戶和行業(yè)組織的意見，并應(yīng)參考國際醫(yī)療器械分類的做法。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：

1.三名具有大專以上學(xué)歷（包括大專以上學(xué)歷）的醫(yī)學(xué)專業(yè)人員和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)人員（其中一名是質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人）；

2.身份證，畢業(yè)證復(fù)印件，三名質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)人員的工作履歷；（食品藥品監(jiān)督管理局老師到會(huì)場進(jìn)行核查和采訪時(shí)，應(yīng)提供有關(guān)檢查人員的身份證原件和畢業(yè)證書，并親自出示）；

3.出售的醫(yī)療器械其他生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4.出售的其他醫(yī)療器械制造商的醫(yī)療器械注冊(cè)證書和醫(yī)療器械注冊(cè)表格；

5.出售的其他醫(yī)療器械制造商的授權(quán)銷售授權(quán)書；

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

1、查名

2、辦理營業(yè)執(zhí)照

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時(shí)間：

核名通過后，3-4個(gè)月左右

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營備案的區(qū)別：

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械業(yè)務(wù)記錄中所列的經(jīng)營范圍，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理類別，分類代碼和名稱確定。

醫(yī)療器械管理類別，分類代碼和名稱應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行驗(yàn)證。

實(shí)際上，坦率地說，這意味著醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照可以管理和操作更高級(jí)別的醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品。如果您僅涉及一級(jí)和二級(jí)醫(yī)療公司，那么您只需要申請(qǐng)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)注冊(cè)。所以兩者的區(qū)別還是很明顯的。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。“醫(yī)療器械使用許可證”有效期為5年，其中包含許可證編號(hào)，企業(yè)名稱和法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，住所，營業(yè)地點(diǎn)，營業(yè)方式，營業(yè)范圍，倉庫地址，發(fā)證機(jī)關(guān)，簽發(fā)日期和有效期等

第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療器械業(yè)務(wù)記錄應(yīng)包括序列號(hào)，企業(yè)名稱，法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，住所和營業(yè)地點(diǎn)，經(jīng)營方式，經(jīng)營范圍，倉庫地址，備案部門，備案日期等。

醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照與醫(yī)療器械營業(yè)記錄之間的區(qū)別

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的格式和醫(yī)療器械經(jīng)營記錄證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

“醫(yī)療器械運(yùn)行許可證”和醫(yī)療器械運(yùn)行登記證，由市轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門印制。

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