我們都知道企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類(lèi)管理，分為一二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)目錄，其中經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。今天小美熊會(huì)計(jì)小編就給大家分享下關(guān)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期為多久？大概是一年還是5年呢，一起來(lái)看看法規(guī)是怎么規(guī)定的。

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是什么？

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是指從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料后所申請(qǐng)領(lǐng)取的醫(yī)療機(jī)械經(jīng)營(yíng)許可。

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期是幾年？

答，有效期是5年，當(dāng)企業(yè)申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后有效期屆滿前6個(gè)月，企業(yè)應(yīng)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證續(xù)期，企業(yè)才可以繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，否則就是違法的。

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

申請(qǐng)人：從事二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理所需的核心材料：

1.二級(jí)醫(yī)療器械操作記錄表；

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；

3.公司法定代表人，公司負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員身份證復(fù)印件，學(xué)歷和職稱(chēng)，質(zhì)量管理人員簡(jiǎn)歷

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置說(shuō)明；

5.公司營(yíng)業(yè)地址，倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖，平面圖（注明實(shí)際使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證書(shū)或租賃協(xié)議復(fù)印件（附有租賃登記備案證書(shū)）；

6.營(yíng)業(yè)設(shè)施及設(shè)備清單;

7.文檔目錄，例如企業(yè)管理系統(tǒng)和工作程序。

綜上所述，以上就是小美熊會(huì)計(jì)小編給大家分享的關(guān)于鄭州辦理的第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期為多久的相關(guān)知識(shí)介紹，更多不明白的大家可以免費(fèi)咨詢(xún)網(wǎng)站在線顧問(wèn)老師，獲得一對(duì)一解答。

 

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