近年來，因為疫情原因，注冊醫(yī)療器械的公司越來越多，那么你知道三類醫(yī)療器械公司注冊要求是什么嗎，今天小美熊就給大家分享喜愛鄭州注冊三類醫(yī)療器械公司條件之面積的相關(guān)知識，雖然說現(xiàn)在政策很好，政府層面也有很多優(yōu)惠稅收，但普通人不熟悉，搞起來還是比較費時間跟精力，接下來就看看小編為大家整理的關(guān)于三類醫(yī)療器械公司注冊要求的知識吧。

三類醫(yī)療器械公司注冊要求

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類,二類和三類。這三類的要求都是不一樣的。

一、需要先辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,此證屬于前置審批。

二、場地要求:企業(yè)要有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的辦公場地、倉庫場地、冷庫等,不得設(shè)立在住宅類型的房屋。

普通三類醫(yī)療器械,辦公面積不低于60平米,倉庫面積不低于15平米;一次性無菌的三類醫(yī)療器械,要求辦公面積60平米,倉庫面積80平米;體外診斷試劑要求有20立方的冷庫,100平米的倉庫,60平米的辦公地址。

三、人員要求企業(yè)應(yīng)該設(shè)置或者配置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。并要求從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當在職在崗。

第三類醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人,是醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。專業(yè)包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、醫(yī)學、生物工程等專業(yè)。

三類醫(yī)療器械公司注冊流程

第一步：核名

明確公司類型、公司名字、注冊資本、公司股東及注資占比后，提交申請辦理（提前準備3-5個名字預(yù)留避免名字有他人用過，核名不過）。

第二步：提交材料

常見的公司名稱一般有行政區(qū)劃+字號+行業(yè)+組織形式不限例如：上海+亨立+企業(yè)登記代理+有限公司。但是不能重名。

第三步：領(lǐng)執(zhí)照

核名通過，資料審核通過之后就可以領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照了。

第四步：刻私章

公司獲取證照后，就能刻公司章子，通常情況企業(yè)一定要刻公章五枚（公章、財務(wù)章、法人章、發(fā)票章、合同章）。

第五步：在銀行開立基本賬戶

到銀行開設(shè)對公賬戶，費用幾百到一千不等。

第六步：申請稅務(wù)登記證

核稅在網(wǎng)上操作就可完成，但申領(lǐng)稅控U盾和發(fā)票時需到稅務(wù)大廳辦理，攜帶法人身份證，營業(yè)執(zhí)照和復(fù)印件，公章。非法人辦理還需要攜帶辦理人身份證和授權(quán)書。
 

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三類醫(yī)療器械公司注冊費用

注冊費用：500-1000元，詳情如下：

營業(yè)執(zhí)照工本費：0元，如需加急辦理執(zhí)照，則工商部門會收取加急費

組織機構(gòu)代碼證及IC卡：130元（市質(zhì)監(jiān)局）

刻制公章：50-150元（刻章公司）

開基本賬戶：300元（銀行）

稅務(wù)登記證：免費

驗資報告費：0元（認繳制不需要）

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求:

1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址面積大于100平米,倉庫地址大于30平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。

2、有三名相關(guān)的人員,需要有相關(guān)的證書。

3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。

4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料:

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、申請報告。

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復(fù)印件。

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。

以上就是小編整理的關(guān)于三類醫(yī)療器械公司注冊要求的內(nèi)容介紹，三類醫(yī)療器械，是高風險等級的品類，那么在注冊三類醫(yī)療器械有限公司的時候，是需要辦理醫(yī)療器械許可證的。最后提醒大家，有些條件具有地域?qū)傩?，每個地方的具體要求不一樣，以當?shù)貫闇省?/p>

 

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