通俗的講，二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是一種行業(yè)資質(zhì)，是一個企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械類業(yè)務(wù)的一個憑證，根據(jù)企業(yè)具體業(yè)務(wù)的不同，對應(yīng)的醫(yī)療器械證書是不同的，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的危險性等級劃分，有的企業(yè)還需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，今天小美熊會計小編就給大家分享下鄭州辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否可以賣醫(yī)用口罩的相關(guān)知識。

第一，需要搞清楚醫(yī)用口罩是否屬于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品

根據(jù)《一類二類三類醫(yī)療器械分類目錄大全》可知，醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，除此之外，防護(hù)服、防護(hù)口罩、手術(shù)口罩、隔離衣、防護(hù)帽及防護(hù)鞋套都屬于二類醫(yī)療器械分類目錄，根據(jù)相關(guān)政策要求，售賣這些產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的。

注：麻醉口罩屬于一類醫(yī)療醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第二，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案還是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

如果企業(yè)經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品只需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案就可以了，不需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，小美熊在每次合作前的咨詢中，都會提醒企業(yè)，確定業(yè)務(wù)所屬種類，幫企業(yè)避免因為辦錯證造成的不必要損失，比如經(jīng)濟(jì)損失、被行政處罰等。這也是小美熊在提供服務(wù)時，包括在之前的咨詢中，反復(fù)向企業(yè)確認(rèn)的問題。

第三，沒有辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案賣口罩會怎樣，有啥影響？

未取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，擅自從事相關(guān)經(jīng)營活動，食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；

1、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；

2、貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；

3、情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：

綜上所述，以上就是小美熊給大家分享的關(guān)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的相關(guān)知識介紹，更多不明白的請免費咨詢小美熊網(wǎng)站在線顧問老師。小美熊將為您提供全方位、細(xì)致的指導(dǎo)！

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